Gilead Sciences Inc. informó que los datos de un estudio hecho en los Estados Unidos de su medicamento remdesivir mostraron que la droga había alcanzado el objetivo primario en un ensayo sobre su efectividad en el tratamiento de COVID-19. La compañía dijo en un comunicado que está al tanto de los datos positivos que surgen del estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) para tratar la enfermedad causada por el nuevo coronavirus.
Las acciones de la farmacéutica comenzaron a subir abruptamente tras conocerse el ensayo, y generaron una escalada general en todo el mercado de valores de los Estados Unidos y los futuros vinculados a los principales índices norteamericanos saltaron después de la emisión de la declaración de la compañía. El ensayo realizado analizó si los pacientes que recibieron el medicamento de Gilead se recuperaron de la enfermedad más rápido que los pacientes que recibieron un tratamiento con placebo más la atención estándar para la enfermedad.
El ensayo, dirigido por los Institutos Nacionales de Salud, tenía como objetivo inscribir a unos 800 pacientes para probar el medicamento y dar una respuesta definitiva sobre si puede ayudar a tratar la enfermedad. Un representante del NIAID no respondió de inmediato a una llamada en busca de comentarios por parte de Bloomberg. El remdesivir, que fue desarrollado originalmente para tratar otros coronavirus como el SARS y también se ha probado en el Ébola, no tiene licencia ni está aprobado para su uso en ninguna parte del mundo.
El revelador estudio indica que el remdesivir inhibe “potentemente” el COVID-19, de acuerdo al documento hecho público en las últimas horas. El fármaco de Gilead actúa sobre las células pulmonares humanas y cultivos epiteliales de las vías respiratorias. Para evaluar su eficacia, los investigadores diseñaron un SARS-CoV quimérico que codifica el objetivo viral de Remdesivir, la ARN polimerasa dependiente de ARN de SARS-CoV-2. “El remdesivir es un inhibidor antiviral altamente potente del SARS-CoV-2 en cultivos epiteliales de las vías respiratorias humanas primarios”, dice el informe publicado en BioRxiv, un sitio científico dedicado a la divulgación de estudios académicos.
"Se observó una actividad más débil en las células Vero E6 debido a su baja capacidad para metabolizar remdesivir. Para evaluar rápidamente la eficacia in vivo, diseñamos un SARS-CoV quimérico que codifica el objetivo viral de remdesivir, la ARN polimerasa dependiente de ARN, de SARS-CoV-2. En ratones infectados con virus quimérico, la administración terapéutica de remdesivir disminuyó la carga viral pulmonar y mejoró la función pulmonar. Estos datos proporcionan evidencia sustancial de que el remdesivir es muy activo contra el SARS-CoV-2 in vitro e in vivo, lo que respalda sus pruebas clínicas adicionales para el tratamiento de COVID-19″, dice el extracto del ensayo.
El estudio lleva la firma de renombrados científicos académicos: Andrea J. Pruijssers, Amelia S. George, Alexandra Schäfer, Sarah R. Leist, Lisa E. Gralinksi, Kenneth H. Dinnon III, Boyd L. Yount, Maria L. Agostini, Laura J. Stevens, James D. Chappell, Xiaotao Lu, Tia M. Hughes, Kendra Gully, David R. Martinez, Ariane J. Brown, Rachel L. Graham, Jason K. Perry, Venice Du Pont, Ralph S. Baric, Mark R. Denison y Timothy P. Sheahan. También participaron laboratoristas de Gilead, quienes producen el medicamento aún no aprobado: Jason K. Perry, Venice Du Pont, Jared Pitts, Bin Ma, Darius Babusis, Eisuke Murakami, Joy Y. Feng, John P. Bilello, Danielle P. Porter y Tomas Cihlar.
Qué es el remdesivir
Remdesivir comenzó como un tratamiento para el ébola y el virus de Marburgo, pero también demostró utilidad -su mecanismo consiste en interferir la replicación del microorganismo invasor- contra el virus respiratorio sincitial, el de Junín, el de la fiebre de Lassa y algunos coronavirus como los causantes del síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS) y del síndrome respiratorio agudo grave (SARS). Actualmente se estudia su uso contra los virus de Nipah, Hendra y el COVID-19.
“Nacido como un candidato a antiviral de espectro amplio, fue arrojado a una serie de virus para ver dónde se adhería”, sintetizó Andrew Joseph en un artículo escrito para el sitio Stat News a mediados de marzo. “Fue de los laboratorios de Gilead a los centros académicos, movido por el dinero de los contribuyentes y el de la empresa. Siguió mostrando indicios de potencial en células y animales infectados por otros coronavirus, pero ninguno de ellos causaba entonces una crisis global sostenida”.
Ahora, en cambio, remdesivir ganó protagonismo. En los Estados Unidos ingresó en el programa de uso compasivo y acaso salvó la vida de una mujer de Sacramento. “Por ahora no hay terapias aprobadas para las infecciones por coronavirus, y remdesivir es la más avanzada en el proceso de desarrollo”, recordó Stat. Bruce Aylward, de la Organización Mundial de la Salud, dijo el mes pasado: “En este momento solo hay un medicamento que creemos que puede tener una eficacia real. Y es el remdesivir”.
Según EMCrit Project, la droga de Gilead “podría ser un antiviral excelente”; el sitio de científicos independientes citó un estudio de este año de Timothy Sheahan, epidemiólogo de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, realizado sobre MERS, tanto in vitro como en animales. El estudio demostró que la combinación de remdesivir e interferona “tiene una actividad antiviral superior a la combinación de lopinavir, ritonavir e interferona”, que era la que evaluaba Arabia Saudita. “En ratones, tanto el remdesivir profiláctico como el terapéutico mejoran la función pulmonar y reducen la carga viral y la patología grave en pulmones”.
Sin embargo, recordó a Stat el vicepresidente de virología de Gilead, Tomas Cihlar, “el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos suele ser un proceso muy largo y tedioso, y podemos tener muchos fracasos en el camino hasta llegar a un producto aprobado”. Remdesivir tuvo ya un tropiezo, cuando los estudios en animales demostraron su fuerza contra el ébola, pero en dos de cuatro ensayos clínicos en humanos dio como resultado “beneficios de supervivencia menos impactantes”.