Moderna anunció este miércoles los resultados provisionales de su vacuna contra el covid-19 para niños menores de 6 años. La compañía dijo que dos dosis de 25 microgramos de su vacuna para niños de entre 6 meses a 5 años proporcionaron una respuesta inmune similar a dos dosis de 100 microgramos para adultos de los 18 a los 25 años. Lo que indica que el beneficio de la vacuna en los adultos jóvenes también se refleja a los niños pequeños.
Las dos dosis de la vacuna se administran a los niños con 28 días de diferencia.
Los datos mostraron "una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes" y "un perfil de seguridad favorable", según un comunicado de prensa que la compañía emitió este miércoles.
Con base en los datos, Moderna dijo que solicitará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice el uso de la vacuna en este grupo de edad más joven en las próximas semanas.
"Debido la necesidad de una vacuna contra el covid-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con la FDA de EE.UU. y los reguladores a nivel mundial para enviar estos datos lo antes posible", dijo el CEO de Moderna, Stéphane Bancel. "Creemos que estos últimos resultados… son buenas noticias para los padres de niños menores de 6 años".
La vacuna no fue igual de efectiva para prevenir las infecciones de covid-19 que causa la variante ómicron, la cual predominó en EE.UU. durante el estudio. Para niños de 6 meses a 1 año de edad, la eficacia fue del 43,7 %. Mientras que para niños de 2 a 5 años, la eficacia fue del 37,5 %. En ese sentido, Moderna dijo que la menor eficacia seguía siendo estadísticamente significativa y consistente con el desempeño de los adultos vacunados con la variante ómicron.
La compañía también dijo que se prepara para evaluar el potencial de una vacuna de refuerzo en todos los niños de 6 meses en adelante, que apuntaría contra la cepa original del virus y contra la variante ómicron.
Los datos se basan en un grupo de 6.900 niños de 6 meses a 5 años de edad. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas. También, fueron más frecuentes después de la segunda dosis. Moderna dijo que no se reportaron muertes ni casos de miocarditis o pericarditis. La miocarditis es la inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis es la inflamación del revestimiento del corazón.
Moderna también anunció que comenzó el proceso para solicitar a la FDA la autorización de uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19 para niños de 6 a 11 años. Los menores en ese grupo de edad recibirían dos dosis en una mayor cantidad de 50 microgramos de la vacuna. Moderna también dijo que proporcionó a la FDA datos de seguimiento adicionales sobre su vacuna para niños de 12 a 17 años. Las dosis para los adolescentes de esa edad serían de 100 microgramos de la vacuna.
El mes pasado, la FDA aplazó una reunión de sus asesores de vacunas para considerar la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech para niños menores de 5 años y solicitó datos adicionales sobre terceras dosis. Las empresas han dicho que esperan que la información esté lista a principios de abril.