La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó ayer bajo la modalidad de "registro de emergencia" el uso de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía Astrazeneca S.A, de la que la Argentina tiene aseguradas 22 millones de dosis a partir de marzo, se informó oficialmente.
Esta es la segunda autorización librada por la Anmat para el uso de vacunas contra el coronavirus, ya que antes había emitido habilitación como "registro de emergencia" a la desarrollada por los laboratorios Pfizer y Biontech. La rusa Sputnik V, cuyas primeras 300 mil dosis empezaron a aplicarse el martes, cuenta sólo con una autorización del Ministerio de Salud. Es decir, que hay tres vacunas autorizadas en el país.
La autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta", indica el informe oficial.
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname)", concluyeron.
Astrazeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado.
Horas antes que Argentina, la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y Astrazeneca también fue aprobada por el Reino Unido para su uso de emergencia lo que convirtió al Reino Unido en el primer país en aprobar este producto.
La ChAdOx1 nCoV-19 (nombre de la vacuna) utiliza una plataforma denominada "vector viral no replicante", lo que consiste en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus de chimpancé), "que ha sido modificado genéticamente para que sea seguro e imposible que crezca en humanos", explicaron sus desarrolladores.
Se trata de una vacuna "estable, fácil de fabricar, transportar y almacenar a la temperatura del refrigerador doméstico (2-8 grados C), por lo que se puede administrar fácilmente en entornos de atención médica existentes", agregaron.
El 8 de diciembre, la vacuna de Oxford/Astrazeneca fue la primera en publicar datos interinos de resultados de fase 3 en una revista científica (The Lancet), y allí los autores describieron dos esquemas de aplicación de la vacuna, cuya eficacia promedio era superior al 70,4%.
En noviembre, el Gobierno argentino y Astrazeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo.
En agosto la empresa mAbxience, del Grupo Insud, anunció que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna, y que cada una costará alrededor de 4 dólares. De este total ya están fabricadas aquí en Argentina 10 millones de dosis y en enero las manda a México. El primer lote de producción en el laboratorio de Garín debe ser envasado en México para luego ser distribuido. La capacidad de producción en Argentina es de 25 millones de dosis por mes.
La compra de vacunas es el principal objetivo del Gobierno para frenar la segunda ola de coronavirus en el país que ya podría estar en marcha.
El aumento de casos de coronavirus registrado en los últimos días en el Área Metropolitana de Buenos Aires es seguido con atención por el Gobierno nacional, que decidió monitorear la situación en forma conjunta y en reuniones periódicas con las autoridades bonaerenses y porteñas.
Alberto Fernández, el gobernador bonaerense, Axel Kicillof, y el jefe de Gobierno porteño, Horacio Rodríguez Larreta, se reunieron ayer en la Quinta de Olivos y admitieron su preocupación por la suba de casos.
Se ignora la eficacia en los mayores de 60
Los datos de eficacia de la vacuna de Oxford se basan en 11.636 voluntarios en el Reino Unido y Brasil, y se combinan en tres grupos de personas vacunadas: dos que recibieron una vacuna de primera dosis estándar seguida de una vacuna de refuerzo de dosis estándar y un grupo (sólo en el Reino Unido) que recibió una primera de baja dosis seguida de una vacuna de dosis estándar.
"Lo que ellos encontraron es que en el primer esquema de los que recibieron la vacuna se presentaron 27 casos de Covid-19 mientras que en el grupo control se infectaron 71, eso da una eficacia de 62%; en tanto que en el segundo esquema (con media dosis en la primera aplicación), en el grupo vacunado se presentaron 3 casos de Covid-19 y en el de control 30, lo que implica una eficacia del 90%", explicó a Télam Emilio Malchiodi, Profesor Titular de la Cátedra de Inmunología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA.
Como solo cinco casos incluidos en el análisis primario ocurrieron en los que tenían más de 55 años, no se pudo evaluar la eficacia de la vacuna en grupos de mayor edad, pero se determinará en análisis futuros después de que se hayan acumulado más casos en este rango de edad.
Vacunado y positivo
Un enfermero que trabaja en los servicios de emergencia de la ciudad californiana de San Diego ha dado positivo a la Covid-19 apenas seis días después de haber sido vacunado contra esa enfermedad. Esto no sorprende a los expertos ya que sólo se consigue inmunidad del 95% con las segundas dosis de las vacunas.
La vacuna china
La farmacéutica china Sinopharm aseguró ayer que una de sus vacunas tiene una efectividad de casi el 80% contra el coronavirus causante de la Covid, el SARS-CoV-2 y que ha pedido a las autoridades médicas del gigante asiático que den su visto bueno para comercializarla. Argentina ya negocia comprarla.